文章总结： 本文依据GJB9001C标准阐述关键过程控制方法，涵盖过程识别确定原则、标识文件控制、人员设备环境参数等控制要求、监视测量改进及职责分工，强调需做好全过程记录确保可追溯性，为企业实施关键过程管控提供操作指引。
综合评分： 72
文章分类： 解决方案,技术标准,安全建设
如何进行关键过程控制
信安保密
2026年9月21日 11:49
陕西
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一、关键过程的确定与识别
1.关键过程的定义：根据GJB9001C标准，关键过程是指对形成产品质量起决定性作用的过程，包括形成关键特性、重要特性的过程，以及加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。
2.确定原则：一是形成产品关键特性或重要特性的工序；二是加工难度大、周期长、质量波动大、易导致重大损失的工序；三是关键件或重要件的外包过程。
3.确定程序：由产品开发组或技术部门通过产品特性分析（如FMEA、关键特性分析），编制《关键过程明细表》，明确关键工序名称、涉及的工艺文件、控制要素等。组织相关部门评审确认，确保关键过程的准确性和完整性。
二、关键过程的标识与文件控制
1.标识要求：在工艺文件、图样、作业指导书等技术文件中明确标注“关键过程”标识。关键采购产品需在物料请购单中标注特性类别。
2.文件控制：关键过程的作业指导书、工艺规程等需经审批后受控发行，确保版本有效。文件变更需严格履行审批手续，并更新相关标识。
三、关键过程的控制要求
一是人员控制，包括：
1.培训与资格认证：关键工序操作人员需经专业培训、考核合格后持证上岗。
2.三定管理：实行“定人员、定设备、定工艺”，关键岗位人员须经部门确认并备案。
3.操作人员需严格遵守工艺纪律，掌握工艺要求及质量控制方法。
二是设备与工装控制，包括：
1.关键工序使用的设备、工装须符合工艺要求，并定期维护保养、校准验证，确保状态良好；
2.设备需标识清晰，明确其适用关键工序的范围；
3.计量器具须定期检定，确保测量结果的准确性和可追溯性。
三是生产环境控制，包括：
确保关键工序的生产环境（如温度、湿度、洁净度等）符合工艺文件规定，并实时监控和记录。
四是过程参数与质量控制，包括：
1.明确关键过程的工艺参数（如温度、压力、时间等），并在作业指导书中规定控制范围和方法；
2.实施首件检验、自检、互检、专检相结合的三检制，关键特性必须100%检验，并记录实测数据；
3.对无法通过后续检测验证的过程（如特殊过程），需进行过程能力确认，并定期再确认。
五是采购产品控制，包括：
1.对关键外购件供应商进行评价，明确批准要求、人员资格和质量管理体系要求；
2.实施严格的进货检验，确保关键采购产品质量，不允许让步接收或紧急放行。
四、监视、测量、分析与改进
1.过程监视与测量：
一是通过统计技术（如SPC、控制图）对关键过程能力进行监控，确保过程稳定受控；
二是定期收集和分析质量数据，评价关键过程的有效性。
2.问题处理与改进：
一是当发现过程偏离或不合格时，需立即采取纠正措施，并分析根本原因，制定预防措施。
二是通过内审、管理评审和数据分析等手段，持续改进关键过程控制方法，提升过程能力。
五、职责分工
1.技术部门：负责关键过程的识别、文件编制及工艺评审；
2.生产部门：负责按工艺文件执行，实施过程控制。
3.质量部门：负责监督、检验、过程能力评估及不合格品处理。
4.人力资源部门：组织关键岗位人员培训与资格认证。
这里特别提醒一下，必须要做好记录和可追溯性工作，保留关键过程的全过程记录，包括工艺参数记录、检验记录、设备点检记录、人员资格证明等，确保符合可追溯性要求。
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作者 | 赵 林
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本文转载自：信安保密 《如何进行关键过程控制》